En el marco de los Seminarios Académicos del Departamento de Ciencias Farmacéuticas de la División de Ciencias de la Salud, los cuales buscan promover la colaboración con investigadores profesionistas expertos en los diversos campos de la biomedicina, farmacia hospitalaria clínica, salud pública y atención primaria a la salud, se presentó la ponencia Del control microbiológico del embalaje de vacunas y medicamentos inyectables, ofrecida por el Dr. Hugo Cruz Ramos.

El Dr. Cruz Ramos es un científico mexicano, experto de la empresa R&D Manager con amplia trayectoria, radicado en París, Francia, quien explicó -vía videoconferencia- que la manufactura del embalaje de inyectables tiene exigencias respecto a la calidad de la estructura y funcionalidad de los productos finales, y a la presencia limitada de substancias químicas de partículas, microorganismos y endotoxinas.

El ponente expuso que, los elastómeros (polímeros viscosos de uso frecuente en productos farmacéuticos) usados en el embalaje de vacunas y medicamentos inyectables constituyen materiales vivientes.

Originalmente, el elastómero es un material o hule natural del árbol Hevea brasiliensis y el Parthenium argentatum, también conocidos como árboles que lloran, pero en la actualidad existe el elastómero sintético que contiene material de relleno, agentes reticuladores, pigmentos e ingredientes secretos de la industria, los cuales son utilizados en tapones, jeringas precargadas, cartuchos, jeringas solas, émbolos, pistones y botellas para antibióticos que, después de ser perforados por la aguja de una jeringa, se cierran por sí solos para evitar la contaminación del mismo.

Sobre los aspectos microbiológicos críticos a controlar, desde los diferentes lotes de materia prima y el embalaje secundario hasta la liberación de productos de caucho esterilizados, como viales y tapones de jeringa, son verificados por un control microbiológico en la infraestructura hidráulica y el área de producción, que permite vigilar la presencia de microorganismos patógenos antes y después del proceso de esterilización utilizado, explicó.

Es por lo que, dijo, el agua que se usa para lavar en la industria de inyectables debe de ser controlada por un sistema que retenga esporas, microorganismos, partículas y toxinas, como uno de los métodos de control de calidad.

De igual forma, abundó el conferencista, dicha industria analiza, supervisa y controla qué tipo de especificaciones deben respetarse para el embalaje de vacunas e inyectables, a fin de garantizar la calidad y seguridad de una suspensión inyectable antes de administrarla a un paciente humano o de origen animal, como el ganado, animales de compañía y vida silvestre, así como los aspectos importantes del embalaje idóneo para estos inyectables, con el afán de mantener el principio activo de los medicamentos biológicos.

El Dr. Cruz Ramos concluyó que, este interés de la industria por identificar y analizar la idoneidad de los embalajes libres de elementos de carácter microbiológico negativos para la salud del paciente, constituye en sí una experiencia profesional de laboratorio y desarrollo, para lo cual el control de calidad es la respuesta, garantizando que la vacuna o medicamento se preserve lo más estéril posible, para evitar que entre en el cuerpo del paciente todo elemento extraño como contaminantes químicos y partículas sólidas, de carácter patógeno como bacterias, virus, hongos y tóxicos.